Patientforskning
Logga in
Alla studier
RekryteringFAS1, FAS2INTERVENTIONELL

Safety and Efficacy of VB10.16 and Pembrolizumab in Patients With Head-Neck Squamous Cell Carcinoma

Denna forskningsstudie söker vuxna i Storbritannien med en specifik typ av huvud- och halscancer kallad orofaryngeal skivepitelcancer, som har spridit sig eller kommit tillbaka efter behandling och är kopplad till HPV16-viruset. Denna cancer kan inte avlägsnas genom kirurgi. Studien syftar till att hitta rätt dos av en ny behandling, VB10.16, som fungerar som ett vaccin för att hjälpa din kropp att bekämpa cancern. VB10.16 kommer att ges tillsammans med pembrolizumab, en standardbehandling som hjälper ditt immunsystem att fungera bättre. Forskare kommer att kontrollera säkerhet, biverkningar och hur väl behandlingen krymper cancern. Denna information kommer att hjälpa till att planera framtida studier.

Överblick

Status
Rekrytering
Fas
FAS1, FAS2
Sponsor
Nykode Therapeutics ASA
Inskrivningsmål
110
Starta
19 dec 2023
Beräknad slutförande
01 dec 2030
HPV-positiv orofaryngeal skivepitelcancerHNSCC

Vad handlar denna studie om?

Denna forskningsstudie är utformad för individer i Storbritannien som har en viss typ av huvud- och halscancer kallad orofaryngeal skivepitelcancer. Denna cancer är specifikt kopplad till HPV16-viruset och har antingen spridit sig till andra delar av kroppen eller återkommit efter tidigare behandlingar, och läkare tror att den inte kan botas med kirurgi. Huvudsyftet med denna studie är att utforska en ny behandling kallad VB10.16, vilket är ett 'experimentellt terapeutiskt DNA-vaccin.' Detta innebär att det är en ny typ av medicin utformad för att hjälpa kroppens immunsystem att känna igen och bekämpa cancercellerna. Det är inte som ett vaccin som förhindrar att du får en sjukdom, utan snarare ett som hjälper till att behandla en befintlig sjukdom.

VB10.16 kommer att ges tillsammans med en annan medicin som kallas pembrolizumab, vilket redan är en standardbehandling för vissa personer med denna typ av cancer. Pembrolizumab fungerar genom att hjälpa ditt immunsystem att bättre attackera cancerceller. Studien är uppdelad i två delar: den första delen kommer att involvera testning av tre olika doser av VB10.16 med en standarddos av pembrolizumab. Detta hjälper forskare att hitta den säkraste och mest effektiva dosen av VB10.16 att använda. I den andra delen kommer deltagarna att få denna valda dos av VB10.16, eller ibland en något annorlunda dos, tillsammans med pembrolizumab.

Det övergripande målet är att förstå hur säker och väl tolererad kombinationen av VB10.16 och pembrolizumab är, och att se om den hjälper till att krympa cancern. Informationen som samlas in från denna studie kommer att vara avgörande för att besluta om och hur dessa behandlingar bör studeras vidare för personer med denna typ av cancer i framtiden.

Viktiga punkter

  • Studien gäller avancerad huvud- och halscancer kopplad till HPV16.
  • Det testar ett nytt 'vaccinliknande' läkemedel (VB10.16) tillsammans med en standardbehandling (pembrolizumab).
  • Huvudmålet är att hitta den säkraste och bästa dosen av VB10.16.
  • Deltagande innebär regelbundna sjukhusbesök för behandling och kontroller.
  • Du kan lämna studien när som helst utan att det påverkar din vård.

Vem kan vara berättigad?

För att delta i denna studie måste du vara minst 18 år gammal och ha en specifik typ av huvud- och halscancer. Denna cancer måste finnas i orofarynx (delen av halsen bakom munnen), vara kopplad till HPV16-viruset och antingen ha spridit sig eller kommit tillbaka efter initial behandling, vilket innebär att den inte kan botas med enbart kirurgi. Dina läkare måste också anse att pembrolizumab, ett av studieläkemedlen, skulle vara en lämplig behandling för dig.

Din allmänna hälsa är också viktig. Läkare kommer att kontrollera att dina huvudsakliga kroppsorgan, som dina njurar, lever och blod, fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna delta. Du kommer att få blodprov för att kontrollera saker som dina blodcellräkningar, och din allmänna kondition kommer att bedömas. Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du ha ett negativt graviditetstest innan du börjar.

Det finns också specifika medicinska tillstånd eller behandlingar som kan innebära att du inte kan delta i studien. Dessa kan inkludera vissa andra hälsoproblem eller mediciner som kan interagera med studieläkemedlen. Studiens team kommer att granska all din medicinska information noggrant för att säkerställa att det är säkert för dig att delta.

Kan denna studie passa dig?

Svara på dessa snabba frågor för att se om du kan vara berättigad. Detta är endast en vägledning — forskarteamet fattar det slutgiltiga beslutet.

  1. Är du 18 år eller äldre?
  2. Har du HPV16-positiv huvud- och halscancer som har spridit sig eller återkommit?
  3. Är din cancer i orofarynx (del av halsen)?
  4. Är dina njur-, lever- och blodprovresultat generellt sett hälsosamma?
  5. Kan du besöka sjukhuset regelbundet för behandlingar och kontroller?
Svara på varje fråga för att se ditt resultat.

Vad innebär deltagande?

Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att få två typer av medicin: VB10.16 och pembrolizumab. VB10.16 kommer att ges genom en injektion, och pembrolizumab kommer att ges genom en dropp i din ven. Läkare kommer noggrant att övervaka din hälsa och respons under hela studien.

Studien innebär regelbundna besök på sjukhuset för behandlingar, blodprover och kontroller för att se hur du mår och för att övervaka eventuella biverkningar. Dessa besök kommer att vara mer frekventa i början och kan sedan bli mindre ofta över tid, men du bör förvänta dig att delta regelbundet i ungefär ett år. Under dessa besök kommer läkare också att kontrollera storleken på din cancer för att se om behandlingen fungerar.

Efter ungefär ett år av att ha fått båda behandlingarna, om din läkare och studieteamet är överens, kan du fortsätta att få pembrolizumab ensam under en längre period. Den totala varaktigheten av ditt deltagande beror på hur du svarar på behandlingen och studieplanen, men du kommer att hållas informerad varje steg på vägen.

Potentiella risker och fördelar

Att delta i en medicinsk studie har potentiella fördelar och risker. Du kan dra nytta av att få en ny behandling som kan hjälpa din cancer, särskilt om standardbehandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga. Det finns dock ingen garanti för att behandlingen kommer att fungera för dig. Det finns alltid en risk att uppleva biverkningar från studiemedicinerna, som kan variera från milda till allvarliga, och studieteamet kommer att övervaka dig noggrant för dessa. Du har rätt att dra dig ur studien när som helst, av vilken anledning som helst, utan att det påverkar din vanliga medicinska vård eller relation med dina läkare.

Platser (12)

  • CRLC Val d'Aurelle - Institutet för cancerforskning i Montpellier (IRCM)
    Verifierat postnummer
    Montpellier, Frankrike· Rekrytering
  • Institut Gustave Roussy
    Verifierat postnummer
    Paris, Frankrike· Rekrytering
  • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
    Verifierat postnummer
    Giessen, Tyskland· Rekrytering
  • National Institute of Oncology
    Verifierat postnummer
    Budapest, Ungern· Rekrytering
  • Bergens universitet, Haukeland universitetssjukhus
    Verifierat postnummer
    Bergen, Norge· Rekrytering
  • Oslo Universitetssykehus
    Verifierat postnummer
    Oslo, Norge· Rekrytering
  • Uniwersyteckie Cetrum Kliniczne
    Verifierat postnummer
    Gdańsk, Polen· Rekrytering
  • Narodowy Instytut Onkologii-im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut
    Verifierat postnummer
    Gliwice, Polen· Rekrytering
  • Hospital del Mar
    Verifierat postnummer
    Barcelona, Spanien· Rekrytering
  • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
    Verifierat postnummer
    Barcelona, Spanien· Rekrytering
  • MD Anderson Cancer Center
    Verifierat postnummer
    Madrid, Spanien· Rekrytering
  • East and North Hertfordshire NHS Trust Mount Vernon Hospital
    Verifierat postnummer
    London, Storbritannien· Rekrytering

Vanliga frågor

Vad är HPV16-positiv huvud- och halscancer?

Det är en typ av cancer i halsområdet (orofarynx) som orsakas av humant papillomvirus typ 16 (HPV16).

Vad är VB10.16?

VB10.16 är en ny typ av behandling, liknande ett vaccin, utformad för att hjälpa kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller orsakade av HPV16.

Vad är pembrolizumab?

Pembrolizumab är en befintlig medicin som stärker ditt eget immunsystem för att hjälpa det att attackera cancerceller. Det används ofta för avancerade cancerformer.

Kommer jag att veta vilken dos av VB10.16 jag får?

I den andra delen av studien kommer dosen du får att väljas slumpmässigt, så du kanske inte vet vilken specifik dos du får vid den tidpunkten.

Hur länge kommer jag att vara med i studien?

Du kommer att få båda studiedrogerna i cirka 48 veckor, och sedan kan du fortsätta med enbart pembrolizumab beroende på hur du mår och din läkares råd.

Hur du får reda på mer

Chefsöverläkare

roliveri@nykode.com +47 22 95 81 93 Officiell rättegångsprotokoll

Prata alltid med din läkare eller specialist innan du bestämmer dig för att delta i en studie.

Intresserad av att delta?

Registrera ditt intresse

Dela dina uppgifter och forskarteamet för "Säkerhet och Effekt av VB10.16 och Pembrolizumab hos Patienter…" kommer att kontakta dig om du kan vara berättigad. Prata alltid med din läkare innan du går med på att delta.

Diskussion

Gemenskapsdiskussion

Drivs av vårt forum på community.patient.info. Var vänlig och respektfull — detta är inte medicinsk rådgivning.